화순전남대병원에서 발간한 '의료기기임상시험 표준작업지침서'

화순전남대학교병원(원장·김영진)이 지난 16일 광주ㆍ전남지역에서는 최초로 식약청으로부터 ‘의료기기임상시험실시기관’으로 지정됐다.

최근 의료기기 산업의 세계시장규모 확대와 더불어 국내 의료기기 산업의 중요성은 점점 커지고 있으며 그 규모 또한 지속적인 성장을 하고 있다.

하지만 아직까지도 우리가 많이 사용하고 있는 중요한 의료기기는 외국인 신체조건을 기준으로 하여 제작된 것으로 그 사용에 불편함이 있어 근래에는 의료기기의 국산화에 대한 관심이 커지고 있는 추세이다.

이에 화순전남대학교병원에서는 의료기기 임상시험의 전문화와 선진국 수준의 의료기기 임상시험 체계가 필요하다는 인식아래 그 동안 전남대학교 및 광주과학기술원과 기술협력체계를 갖추고 생체 임플란트, 현장검사(POCT) 및 광기술 기반 의료기기 등에 대하여 특성화된 임상시험 체계를 준비해왔다.

효율적인 임상시험 프로세스를 관리하기 위해 교육연구실(실장·나국주 교수)에서는 의료기기 임상시험 심사위원회(위원장·윤택림 교수)를 설치하였고 의료기기 임상시험센터를 운영할 예정이다.

또 병원에서 시행되는 의료기기임상시험이 과학적 타당성을 근거로 윤리적이며 안전하고 적절하게 시행되도록 의료기기임상시험표준작업지침서(SOP)를 마련하여 의료기기임상시험의 전과정 운영 및 관리에 대한 사항을 규정했다.